Article 7 : Est considéré comme médicament magistral, tout médicament préparé dans une
pharmacie privée ou hospitalière selon une formule établie par un prescripteur autorisé et
destiné à un malade particulier.
Article 8 : Le médicament essentiel est tout médicament primordial et indispensable pour
satisfaire aux besoins sanitaires de la majorité de la population.
Article 9 : Est considéré comme médical social :
tout médicament à usage préventif et à un coût non prohibitif ;
tout médicament destiné au traitement des maladies à évolution chronique et/ou invalidante.
Article 10 : Est considéré comme stupéfiant, toute drogue, substance, composition ou plante,
qu’elle soit d’origine naturelle ou de synthèse, à propriété analgésique ou euphorisante
pouvant entraîner une accoutumance et une dépendance.
Article 11 : Est considéré comme psychotrope, tout médicament d’origine naturelle ou de
synthèse susceptible de modifier l’activité mentale.
Article 12 : La plante médicinale est tout ou partie d’une plante délivrée en l’état pour un
usage thérapeutique.
La liste des plantes médicinales est dressée par Décret pris en Conseil des Ministres après avis
de la Commission Nationale du Médicament dans le cadre d’une mise à jour régulière du
répertoire des plantes.
Article 13 : La pharmacopée est le recueil de normes pharmaceutiques destinées à assurer
l’uniformité de nature, de qualité, de composition et de concentration des médicaments et
autres produits pharmaceutiques.
Article 14 : Le formulaire national est le recueil synthétique des informations scientifiques et
techniques relatives aux spécialités pharmaceutiques et médicaments génériques figurant sur
la liste des médicaments essentiels et classés par dénomination commune internationale.
Chapitre 2 : De l’enregistrement des médicaments
Article 15 : Aucune spécialité pharmaceutique ou médicament générique ne peut être débité à
titre onéreux ou gratuit s’il n’a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par le
Ministre chargé de la Santé.
Cette autorisation est délivrée pour une période de cinq ans renouvelable.
Article 16 : La demande d’obtention d’autorisation de mise sur le marché doit être adressée au
Ministre chargé de la Santé, accompagnée du versement d’un droit fixe dont le montant est
déterminé par un arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé et du Ministre chargé des
Finances.
Un arrêté du Ministre chargé de la Santé précisera les éléments constitutifs de la demande.
Dans le cas d’un appel d’offres public, la spécialité pharmaceutique ou le médicament
générique retenu bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché pour la durée de l’appel
d’offres.