ICT Policy Africa

[4]

An applicant for registration has to submit with its application a package insert in the format stipulated
(Regulation 15). The MCC considers the insert in the course of the registration process and more often than
not proposes to the applicant amendments or changes, some material and others insignificant. A lengthy
debate may ensue and the applicant, unless it convinces the MCC, is in practice obliged to accept the
suggestions in order to obtain registration although on ordinary principles the MCC may not reject a package
insert that complies with the regulations. The facts of this case are illustrative of the process. During July 1980,
Smith­Kline Beecham lodged a concept submission with an insert leaflet. The concept was approved and the
application was submitted with the original leaflet

Page 656 of [2002] 3 All SA 652 (SCA)

in September 1980. Someone discovered that with the drafting of the leaflet a prescribed section had been
omitted and the leaflet was resubmitted during January 1981. Since the MCC was not satisfied with part of the
clinical evidence, another leaflet was submitted during November omitting any reference to the objectionable
material. During January 1982, a discussion took place between Smith­Kline Beecham and the MCC and as a
result a further leaflet was prepared to "include recommendations requested by the Council and an
introduction discussed with Prof Botha [a member of the MCC] regarding the activity of Augmentin against
sensitive organisms". So the process continued until the product and the insert were finally approved.
Thereafter, as data became available, the insert was further amended upon Smith­Kline Beecham's request.
[5]

The patents that covered Augmentin have lapsed. The product is consequently freely marketable by others,
provided they also obtain the necessary registration under the Act. Biotech applied for the registration of the
same chemical composition but under the name Bio­Amoksoklav. As a latecomer it was not subjected to the
same stringent registration requirements as was Smith­Kline Beecham and was entitled to rely on the fact that
the scientific and technical data generated and supplied by the latter to the MCC had established the
acceptability of the drug.
View Parallel Citation

However, Biotech had to submit a package insert for approval. Probably at the behest of the MCC, it copied
Smith­Kline Beecham's package insert and obtained registration. Bio­Amoksoklav is sold with this package
insert.
[6]

ORIGINALITY: The issue is whether the insert, which is a literary work as defined in the Copyright Act, was
"original". Works are only eligible for copyright if they are "original" (section 2(1)).2  The genesis of the work
was as follows. The first respondent ("Beecham") is Smith­Kline Beecham's parent company and, presumably,
the inventor of Augmentin. It prepared a master data sheet relating to Augmentin and also a uniform data
base sheet for use by its subsidiaries in different countries. This was done in order to ensure standardisation
in relation to the content of package inserts. At a later date Beecham prepared a further data base sheet
comprising additional data that had been generated. Dr Kritzinger, Smith­Kline Beecham's erstwhile medical
director and the person responsible for the registration of medicines, made copious use of these documents in
preparing the different inserts, first by compiling summaries and then by preparing synopses that ultimately
comprised the insert, sometimes taking extracts verbatim from them. Drafts were also sent to other entities for
comments and those received were incorporated. What cannot be gainsaid is that, in spite of this, he and his
staff used their own language and skill to prepare the insert as a whole. He was able to identify particular
paragraphs he had drafted personally but, in the light of the lapse of time, was no longer able to identify the
lineage of each sentence. The work is essentially a compilation, something included within the definition of a
literary work in the Act.

[7]

The argument of Biotech on this issue amounts to this: a party claiming copyright has the evidentiary duty to
identify those parts of the work for

Page 657 of [2002] 3 All SA 652 (SCA)

which originality is claimed; Smith­Kline Beecham had failed therein. Biotech relied upon a passage from Jacana
Education (Pty) Ltd v Frandsen Publishers (Pty) Ltd 1998 (2) SA 965 (A) at 969E where it was pointed out that
the existence of prior material tends to limit the scope of originality and requires more proof of its existence
than would be the case with truly original works.
[8]

Under the Act the inquiry is whether the "work", in this case the compilation as embodied in the insert, was
original. The inquiry is not whether its parts are original. A work may even be original if its making involves the
infringement of copyright in some other work (section 2(3)). A second version of any work is entitled to its own
copyright provided it differs in substance from the first (ie is not a copy).3  Where, as in Jacana (supra), a
defendant does not copy the plaintiff's "work" but takes from it parts
View Parallel Citation

that are primarily commonplace, the plaintiff's burden of proving originality in and infringement of his work may
be more difficult than otherwise. In this case the position is different. It is common cause that Biotech
substantially copied the "work". Had it copied only part of the document the position may have been different.
[9]

The argument can be disposed of by means of an extract from Ladbroke (Football) Ltd v William Hill (Football) Ltd
[1964] 1 All ER 465 (HL). Lord Reid said (at 469B­E):
"Broadly, reproduction means copying, and does not include cases where an author or compiler produces a